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FDA醫療器械2025財年官費-年費漲至9,280美金
發布時間：2024/8/2 16:52:00 文章來源：百度新聞 點擊量：1990
2024年7月31日，美國聯邦公報（Federal Register）發布FDA2025財年醫療器械用戶費率通知（Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2025），公布了2025財年（2024.10.1-2025.9.30）醫療器械各項用戶費用的最新收費情況（下方表格列舉了最受廣大客戶關注的510K審核費用跟醫療注冊年費收費情況）。
原文鏈接：
https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/31/2024-16883/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2025
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申請類型 |
2024財年
（2023.10.1-2024.9.30）
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2025財年 （2024.10.1-2025.9.30） |
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標準收費 |
小企業收費 |
標準收費 |
小企業收費 |
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510(k)審核費 |
$21,760 |
$5,440 |
$24,335 |
$6,084 |
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Annual Establishment Registration Fee 年度企業注冊費 |
$7,653 |
$9,280 |
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注：FDA不對擁有小企業資格的企業實施注冊年費的減免。 |
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2025財年的各項用戶費用較往年繼續保持逐年上漲趨勢，其中年費漲幅最大，約為21.25%，為確保各企業在保持2025財年繼續處于有效的注冊狀態的同時兼顧考慮費用的節省，在此做如下提醒：
（1）自2024年10月1日起，企業即可開始繳納FDA 2025財年的年費，并在2024年12月31日前完成企業年度注冊更新以確保企業的注冊狀態于2025財年繼續保持有效。
（2）由于FDA網站一般在12月常處于系統繁忙狀態，請提前規劃和準備并完成企業注冊的更新工作，以免由于其系統繁忙錯失注冊時間導致FDA注冊失效。
（3）申請小企業資質是企業降低申請成本的重要途徑，經FDA批準具有小企業資質的公司申請510(k)時，510(k)評審費用將節約75%。
注意：
* FDA小企業資質指的是公司（包括附屬公司）最近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金。
* FDA小企業資質不能跨越財政年度使用，如若需要請基于企業自身項目的申報進度計劃安排小企業資質申報時間。小企業資質申請的官方審核時間為2個月。
**我們的服務：醫療器械510(k)豁免類注冊申報，醫療器械510(k)申報&注冊申報，醫療器械UDI編碼申請&GUDID數據庫信息錄入，醫療器械QSR820審廠輔導&入廠翻譯陪審，具體請致電0577-88201260 / 18058360126（微信同號），或者添加我們咨詢總臺QQ：565538612，謝謝~
