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美國輻射產(chǎn)品FDA認證咨詢服務(wù)
發(fā)布時間：2018/5/4
&輻射類產(chǎn)品定義
任何含有電子電路并產(chǎn)生任何輻射的產(chǎn)品都是發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品。X輻射（x射線），微波，無線電波（射頻（RF）），激光，可見光，聲音，超聲波和紫外線是多數(shù)輻射電子產(chǎn)品類型的幾個例子。診斷X射線系統(tǒng)，激光產(chǎn)品，激光顯示和微波爐是許多不同的輻射電子產(chǎn)品中的幾個例子。
&輻射類產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設(shè)備和輻射健康中心（CDRH）負責(zé)管理輻射發(fā)射電子產(chǎn)品。CDRH的目標(biāo)是保護公眾免受危險和不必要的電子產(chǎn)品輻射照射。對于大多數(shù)電子產(chǎn)品而言，CDRH和國家監(jiān)管機構(gòu)之間的安全監(jiān)管是分開的。 CDRH管理產(chǎn)品的制造，各州管理產(chǎn)品的具體使用。
&輻射類產(chǎn)品記錄和匯報要求
何人需要保留記錄并遞交報告至CDRH？-- 制造商需為其輻射電子產(chǎn)品保留記錄和遞交報告至CDRH。21 CFR 1002指明了報告和記錄保存的特定要求。
何時為新產(chǎn)品遞交產(chǎn)品報告？--需在產(chǎn)品銷售前遞交產(chǎn)品報告。若您的產(chǎn)品是進口產(chǎn)品，則請在產(chǎn)品提交進口前至少一個月提交產(chǎn)品報告。一個月給到CDRH充足時間提供包含報告準(zhǔn)入號碼的確認信件。準(zhǔn)入號碼是報告的唯一識別號碼，由接收報告的CDRH文檔控制員工分配。
何時遞交年度報告？--年度報告將于每年9月1日到期。報告應(yīng)涵蓋從上年的7月1日到當(dāng)年的6月30日美國的產(chǎn)量/銷售量。9月1日前需提交的年度報告在每年的6月30日和9月1日之間有2個月的“寬限期”。例如，截至2008年9月1日提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度報告仍然有效至2009年9月1日。
&確認函和準(zhǔn)入號碼（Accession Numbers）
產(chǎn)品報告FDA接收后，FDA會下達內(nèi)含準(zhǔn)入號碼的確認函。準(zhǔn)入號是FDA數(shù)據(jù)庫中報告的唯一標(biāo)識符，并在CDRH確認函中提供。準(zhǔn)入號有助于特定報告相關(guān)的溝通，因為各方都可以使用準(zhǔn)入號來識別正在討論的文件。此外，FDA進口人員使用準(zhǔn)入號來確認制造商至少已符合所進口產(chǎn)品的報告要求。
但請注意：確認函并不是對產(chǎn)品的批準(zhǔn)。
&電子輻射類產(chǎn)品進口
符合FDA性能標(biāo)準(zhǔn)的輻射電子產(chǎn)品進口商需要提交一份書面聲明，內(nèi)容包括表格FDA 2877的“輻射控制標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品聲明”以及其他進口信息，通過美國海關(guān)邊防局（CBP）遞交到相應(yīng)的FDA進口辦公室。不符合適用性能標(biāo)準(zhǔn)或沒有在產(chǎn)品上加貼認證標(biāo)簽（21 CFR 1010.2）的放射性電子產(chǎn)品應(yīng)拒絕入關(guān)。如果您的產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)，則表明您已向FDA報告您的產(chǎn)品的一種方法是在表格FDA 2877表格中加入準(zhǔn)入號（Accession Number）。
&產(chǎn)品特定問題
發(fā)光二極管（LEDs）或強脈沖光源（IPL）是否受到激光條例和報告的約束？--LEDs和IPL不符合激光的定義。目前沒有針對LED或IPL產(chǎn)品的FDA性能標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù)21 CFR 1002，他們不受產(chǎn)品或年度報告的約束。
&輻射類產(chǎn)品FDA申請流程
1）我司專員與您溝通注冊事宜
2）貴公司提供企業(yè)信息產(chǎn)品資料、簽訂代理服務(wù)協(xié)議
3）貴公司根據(jù)服務(wù)協(xié)議支付注冊代理費用、遞交FDA注冊申請表
4）我司技術(shù)輔導(dǎo)老師跟進、進行報告制作、遞交審批
5）審批通過，獲得官方注冊資料
6）注冊資料移交企業(yè)，企業(yè)產(chǎn)品順利出口
**我們的服務(wù)：輻射類產(chǎn)品報告制作&提交FDA審批，輻射類產(chǎn)品年度報告制作&提交FDA審批，清關(guān)表格FDA 2877填寫指導(dǎo)，激光產(chǎn)品IEC 60825-1 / IEC60601-2-22檢測，具體請致電0577-88201260 / 18058360126（微信同號），或者添加我們咨詢總臺QQ：565538612，謝謝~
