Title
美國食品FDA認證咨詢服務
發布時間：2018/5/4
&受FDA監管的食品企業
FDA監管所有在州際貿易（所有進口食品都被認為是州際貿易）中引入或出售的食品和食品成分，但美國農業部（USDA）監管的肉類、家禽和某些加工蛋類產品除外。
食品安全與應用營養中心（CFAN）與FDA的現場辦公室合作，確保國家的食品供應（美國農業部監管的肉類、家禽和一些蛋類產品除外）是安全、衛生、健康和如實加貼標簽的，并確保化妝品是安全和有效標注的。
&不受FDA監管的食品業務例子：
● 州和地方政府監管的零售食品企業（即雜貨店、餐館、咖啡廳和食品卡車）
● 農民市場
&食品設施企業注冊
在美國，生產、加工、包裝、銷售或持有用于人類或動物食用食品的設施企業必須在開始這些活動之前向FDA進行注冊登記。注冊登記要求適用于從事這些活動的任何設施企業，除非該設施企業取得了特別豁免。
取得豁免的一個例子是僅生產/加工、包裝或持有食品接觸物質或者殺蟲劑的設施企業。
進口到美國的食品必須符合與美國生產的食品相同的法律和法規。它必須是安全的，并且不含違禁成分，所有的標簽和包裝必須是信息量足且真實的，標簽信息需為英文的（或者波多黎各的西班牙文）。
&進口食品預先通知
2002年的“公共健康安全和生物恐怖主義準備和反應法”（生物恐怖主義法）指示食品藥品管理局（FDA）作為衛生與公眾服務部的食品管理機構采取額外措施，以保護公眾免受針對美國糧食供應和其他與糧食有關緊急情況的潛在或實際恐怖襲擊。
該法與其他規定一起，要求FDA事先收到食品通知（預先通知），包括進口或提供進口到美國的動物飼料。進口貨物的提前通知可使FDA在美國海關和邊境保護局（CBP）的支持下，更有效地針對進口檢查，并幫助保護美國的食品供應免受恐怖主義行為和其他突發公共衛生事件的影響。
2011年1月4日簽署的FDA食品安全現代化法（FSMA）旨在通過將聯邦監管機構的重點從對污染的應對轉移到防止污染來確保美國食品供應安全。 2011年5月5日，FDA發布了臨時最終規則，要求提前通知進口食品（包括動物食品）的人員報告該物品被拒絕進入的任何國家的名稱。 新的信息可以幫助FDA做出更明智的決定，管理進口食品進入美國的潛在風險。
&標簽
食品制造商負責開發符合法定食品標簽要求的標簽（包括營養信息）。FDA管理的所有食品標簽必須是真實的，沒有誤導性的。大多數預制食品都需要適當的標簽，包括營養標簽和主要食品過敏原標簽。
注意：美國州際商業銷售的食品標簽必須使用英文。然而，僅在波多黎各分發的食品，其標簽可用西班牙語而非英語標注。
&食品接觸材料
1958年FD＆C法案第409節中關于上市前批準的要求導致了請愿程序的發展，通過該程序，人們可以請求批準用于某一預期用途食品添加劑。該批準導致21 CFR中列出了一項規定。根據21 CFR（174-179）的規定使用的食品包裝材料的組分不需要進一步的FDA審查。 大多數受監管的間接食品添加劑可以在CFSAN的“間接添加劑”數據庫中找到。
因此若食品接觸材料/物質屬于21 CFR 174-179監管范圍，可提供依據21 CFR 174-179具體條款操作的合格檢測報告，則其無需FDA進一步的審查。典型的例子：與食品發生接觸的塑料、金屬、木材、紙和紙板等。
&酸化（AF）和低酸罐頭食品（LACF）的設施注冊和加工申報
商業加工商在首次從事酸化食品（AF）或低酸罐裝食品（LACF）的生產、加工或包裝時，應注冊并向FDA提交包括企業名稱、營業地點、進行加工處理的每一企業地點、加工方法以及進行加工處理的食品清單（21 CFR 108.25(c)(1)和21 CFR 108.35(c)(1)）。從事AF加工的商業加工商應使用FDA 2541e表格提供有關每種容器尺寸中每種酸化食品的計劃工藝的信息（21 CFR 108.25（c）（2））。從事LACF加工的商業加工商應使用FDA 2541d / FDA 2541f / FDA 2541g表格提供有關每種容器尺寸中每種低酸罐頭食品的計劃工藝的信息（21 CFR 108.35(c)(2)）。
&良好生產規范要求
目前的良好生產規范（cGMP）規定要求在銷售或引入州際貿易的食品在安全和衛生條件下生產。
由于固有危害，特定屬性或特定制造工藝，某些食品商品有額外的要求。 例如，某些雞蛋生產者必須遵循雞蛋安全最終規則，以減少已知的雞蛋病原體腸炎沙門氏菌的傳播。
&危害分析關鍵控制點（HACCP）
HACCP是一種管理體系，通過分析和控制從原材料生產、采購和處理，到成品的生產、分銷和消費的生物、化學和物理危害，從而解決食品安全問題。
&FDA審廠
FDA法規事務辦公室（ORA）的調查人員對FDA監管的設施進行檢查。或者，FDA可以安排州監管官員代表該機構進行檢查。FDA根據產品的風險水平，上次檢查后的時間以及合規歷史以及其他因素，按照不同的時間表檢查食品設施。
**思唯經驗：針對國外食品設施企業，FDA審廠實施抽查。若抽檢到，FDA會提前通知企業；收到審廠通知后，請莫驚慌：一般企業具備GMP和HACCP，并生產過程嚴格按照GMP跟HACCP要求執行，則通常可順利通過審廠。
&食品FDA注冊流程
1）我司專員與您溝通注冊事宜
2）貴公司提供企業信息產品資料、簽訂代理服務協議
3）貴公司根據服務協議支付注冊代理費用、遞交FDA注冊申請表
4）我司技術輔導老師跟進、進行注冊操作
5）完成注冊，獲得官方注冊資料
6）注冊資料移交企業，企業產品順利出口
**我們的服務：普通食品FDA企業注冊&產品備案、預先通知申報、食品添加劑GRAS申報、食品標簽內容輔導、食品接觸類材料檢測、食品接觸類材料FCN申報、罐頭食品企業注冊和加工申報，FDA審廠陪同翻譯等，具體請致電0577-88201260 / 18058360126（微信同號），或者添加我們咨詢總臺QQ：565538612，謝謝~
