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美國藥品FDA認證咨詢服務
發布時間：2018/5/4
&電子藥品注冊和登記概述
聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節要求在美國生產、制備、傳播、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。 這些國內和國外公司必須在注冊時列出在美國生產、制備、傳播、復合或加工用于商業銷售的所有藥物。此外，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商。
藥品生產商和自有品牌藥品經銷商通過電子方式使用結構化產品標簽格式（SPL）提交企業注冊和藥品登記數據。
FDA依靠注冊和登記信息來管理許多關鍵程序，其中包括：
● 上市后監督；
● 潛在的用戶費用評估；
● 反恐；
● 監測藥物短缺和可用性；以及
● 確定未經批準申請銷售的產品。
“聯邦食品、藥品和化妝品法”第510節和“聯邦法規”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業注冊和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。
&21 CFR 207特征
強制電子提交注冊和登記信息（而不是提交紙質表格信息）具備如下特點：
●進一步明確規定，登記和備案的責任在于物理制造、重新包裝或重新加貼藥品標簽的人（而不是僅僅充當分銷商或配方設計師的人）；
●對提交注冊登記的時間和信息實質進行了微調；
●更新了“遞交至FDA的注冊備案信息進行公眾披露”的監管法規；以及
●再次強調國家藥品代碼（NDC）不應出現在非藥物產品的標簽上。
&企業注冊關鍵點
何人需要注冊？--除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。
何時注冊？--將產品引入商業分銷后5天內需要注冊。注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。
&藥品登記關鍵點
所有注冊的藥品企業必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用于商業分銷的所有產品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標簽商。
何時進行藥品登記？--初始產品登記應在企業初次注冊后的三天內提交。FDA建議應即時更新列表數據。但是，在信息發生變化之后，要求不遲于6月或12月。 對于不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內每年提交一次無信息更改申明。
&國家產品編碼（NDC）的使用
NDC是美國藥物的唯一標識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應被分配到非藥物產品，例如醫療器械和醫療食品。 將NDC列入某些藥物標簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標簽規則。 在FDA進行藥品登記時，需要提交NDC。
藥品經營單位或藥品批發商的注冊，注冊號碼的分配或NDC號碼的分配，并不代表公司或其產品的批準。依據聯邦“食品，藥物和化妝品法”，由于注冊或擁有注冊號碼或NDC號碼而產生官方批準印象的任何陳述都具有誤導性，構成了錯誤標識。
&OTC藥品FDA注冊流程
1）我司專員與您溝通注冊事宜
2）貴公司提供企業信息產品資料、簽訂代理服務協議
3）貴公司根據服務協議支付注冊代理費用、遞交FDA注冊申請表
4）我司技術輔導老師跟進、進行注冊操作
5）完成注冊，獲得官方注冊資料
6）注冊資料移交企業，企業產品順利出口
**我們的服務：OTC藥品企業電子注冊登記申報，NDC電子申報維護等，具體請致電0577-88201260 / 18058360126（微信同號），或者添加我們咨詢總臺QQ：565538612，謝謝~
