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加拿大HC醫(yī)療CMDCAS認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)
發(fā)布時(shí)間：2018/5/4
加拿大醫(yī)療器械定義
術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療器械”涵蓋用于治療、緩解、診斷或預(yù)防疾病或異常身體狀況的各種產(chǎn)品。一些例子包括起搏器，人造心臟瓣膜，髖關(guān)節(jié)植入物，合成皮膚，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷儀器。
在加拿大何人負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械？
治療產(chǎn)品局（TPD）下的醫(yī)療器械局是國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和評(píng)估加拿大診斷和治療醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性和質(zhì)量。
TPD通過(guò)在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中結(jié)合“上市前審查、批準(zhǔn)后監(jiān)督和質(zhì)量體系”，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性，有效性和質(zhì)量。
加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管程序概述
“加拿大醫(yī)療器械條例”于1998年5月27日在加拿大憲報(bào)第二部分發(fā)布，自1998年7月1日起生效。“醫(yī)療器械條例”將醫(yī)療器械劃分為四個(gè)等級(jí)，其中I類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最低，而IV類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最高。
在加拿大進(jìn)口或銷(xiāo)售的設(shè)備必須符合十一項(xiàng)基本安全和有效性要求（第10-20），并且必須按照規(guī)定的標(biāo)簽要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)。根據(jù)“醫(yī)療器械規(guī)范”第1部分的規(guī)定，所有希望進(jìn)口、銷(xiāo)售或代表用于加拿大的II，III，IV類(lèi)醫(yī)療器械的制造商都必須獲得醫(yī)療器械許可證（MDL）。醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)流程涉及向醫(yī)療產(chǎn)品局提交醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)。 截至2003年5月14日，“醫(yī)療器械條例”第97（3）條已經(jīng)修訂（SOR / 2003-173），ISO 13485質(zhì)量體系證書(shū)現(xiàn)在需要附加到新的醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中。
所有I類(lèi)醫(yī)療器械均免除“醫(yī)療器械規(guī)定”第26至43條的器械許可證（MDL）要求。 但是，根據(jù)“醫(yī)療器械條例”第44條的規(guī)定，I類(lèi)醫(yī)療器械的制造商或進(jìn)口商/分銷(xiāo)商必須持有醫(yī)療設(shè)施企業(yè)許可證（MDEL）。
ISO 13485證書(shū)要求
ISO 13485必須由加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）官網(wǎng)上列舉的認(rèn)可發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)布，如：BSI、TUV；且證書(shū)上必須包含SCC（加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)）標(biāo)志和CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合規(guī)評(píng)估體系）認(rèn)可聲明。
醫(yī)療器械的審核流程步驟
1. 當(dāng)企業(yè)決定在加拿大銷(xiāo)售其醫(yī)療器械，企業(yè)遞交醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)。申請(qǐng)的信息量取決于醫(yī)療器械的等級(jí)。
2. TPD（治療產(chǎn)品局）審核申請(qǐng)資料。
3. 若資料滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，則頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。
醫(yī)療器械許可證的審核時(shí)間
盡管審核時(shí)間取決于設(shè)備的類(lèi)別，但是III類(lèi)和IV類(lèi)許可證申請(qǐng)的目標(biāo)審核時(shí)間分別為75天和90天，而II類(lèi)許可證申請(qǐng)的目標(biāo)審核時(shí)間為15天。
醫(yī)療器械取得許可證在市場(chǎng)銷(xiāo)售后的監(jiān)管
TPD（治療產(chǎn)品局）在產(chǎn)品取得許可證后繼續(xù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)管以確保其一直以來(lái)的安全度和有效性。如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不再安全有效，則可能會(huì)暫停其許可證，或要求制造商召回或改裝醫(yī)療器械。
**我們的服務(wù)：II、III、IV類(lèi)醫(yī)療器械許可證（MDL）申請(qǐng)，I類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）申請(qǐng)，加拿大標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485體系證書(shū)申請(qǐng)輔導(dǎo)，具體請(qǐng)致電0577-88201260 / 18058360126，或者添加我們咨詢(xún)總臺(tái)QQ：565538612，謝謝~
