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FDA提醒OTC洗手液制造商2025財年的OMUFA設(shè)施費(fèi)用
發(fā)布時間：2024/7/22 17:39:00 文章來源：百度新聞 點(diǎn)擊量：1990
FDA提醒那些在2019冠狀病毒病突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間僅為生產(chǎn)洗手液而在該機(jī)構(gòu)注冊的公司，如果他們不再生產(chǎn)洗手液，除非他們在2024年12月31日美國東部時間上午12點(diǎn)之前注銷注冊，否則他們將受到2025財年OMUFA設(shè)施費(fèi)用的限制。
正如2021年1月衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)聯(lián)邦登記冊通知(FRN)以及FDA隨后于2021-2023財年OMUFA FRN的2021年3月26日、2022年3月16日和2023年3月27日發(fā)布的聯(lián)邦登記冊通知所解釋的那樣，在2019冠狀病毒病突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE)期間首次向FDA注冊的公司，僅用于在PHE期間生產(chǎn)OTC洗手液產(chǎn)品，在一段時間內(nèi)未被確定為需繳納OMUFA設(shè)施費(fèi)的設(shè)施。這段時間延伸到PHE結(jié)束之后，到2024年12月30日結(jié)束。
此外，F(xiàn)DA提醒這些公司，如果他們在2024年12月30日之后繼續(xù)生產(chǎn)洗手液產(chǎn)品，他們將在FRN“非處方專著藥物用戶費(fèi)用計劃”中承擔(dān)2025財年的OMUFA設(shè)施費(fèi)用。
PHE于2023年5月11日結(jié)束。截至2024年12月31日，繼續(xù)生產(chǎn)洗手液產(chǎn)品的公司將被認(rèn)定為OTC專著藥品設(shè)施，并在2025財年繳納OMUFA設(shè)施費(fèi)。
或者，如果一家公司在美國東部時間2024年12月31日上午12點(diǎn)之前停止生產(chǎn)洗手液產(chǎn)品并注銷注冊，它將不會被認(rèn)定為OTC專著藥品設(shè)施，也不會受到2025財年OMUFA設(shè)施費(fèi)用的約束。
