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FDA發布了MoCRA化妝品企業和產品注冊登記指導文件草案
發布時間：2023/8/9 15:47:00 文章來源：百度新聞 點擊量：3163
美國時間2023年8月7日，美國FDA發布了由2022化妝品現代化管理法案（簡稱MoCRA）監管的化妝品企業注冊和產品登記的指導草案（官方鏈接：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-draft-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products），簡要論述了以下化妝品企業比較關注的問題：
1.何人進行注冊并提交產品列名登記信息？
企業注冊：《FD&C法案》第607(a)(1)條要求擁有或經營在美國分銷的化妝品生產或加工設施進行企業注冊（即化妝品生產工廠或者加工企業需要進行企業注冊）。
產品登記：FD&c法案第607（c）條要求，對于每種化妝品，負責人（即企業名稱有標注在化妝品的標簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷商）必須提交化妝品產品登記。
2.企業注冊和產品列名時應該提交什么資料？
企業注冊：企業所有者和/或者操作者姓名 + 企業名稱、地址、郵箱和電話號碼 + 針對國外企業，美國代理人聯系信息 + FDA企業注冊號（即FEI編碼）+ 企業所生產或者加工產品的品牌名 + 產品類目以及相關負責人信息 + 呈交類型 + 母公司信息（若有）+ 企業DUNS編碼
注：跟原先申報系統相比，多了美國代理人、企業FEI編碼跟DUNS編碼的要求，在FDA新電子申報系統打開前，需要企業提前做好準備，獲取FEI編碼和DUNS編碼。
產品登記：化妝品生產或者加工企業的FEI編碼 + 負責人姓名、聯系電話以及化妝品名稱 + 化妝品申報類目 + 完整成分清單 + 產品列名號 + 呈交類型 + 母公司名稱（若有）+ 業務類型 + 標簽設計稿圖片 + 產品網址鏈接 + 產品是否用于專業用途 + 相關負責企業的DUNS編碼 + 唯一成分識別符（UNIIs）
3.如何提交企業和產品列名信息？
FDA正在開發電子提交門戶（electronic submission portal）供企業提交注冊和產品登記信息，而且FDA鼓勵企業電子提交（該電子呈交門戶預計2023年10月份投入使用）；與此同時，FDA正在開發一種紙質提交方式作為備選提交工具。
4.何時進行注冊和登記？
企業注冊：
2022年12月29日之前生產或加工化妝品出口美國的企業應在2023年12月29日之前完成企業注冊；2022年12月29日及之后生產或加工化妝品出口美國的企業應在首次從事經營活動的60天內完成企業注冊，或是2024年2月27日之前，以較晚時間為先。
產品登記：
產品2022年12月29日之前上市美國的企業應在2023年12月29日之前完成產品列名；產品2022年12月29日及之后上市美國的企業應在上市后120天內完成產品列名，或是2023年12月29日往后的120天內，以較晚時間為先。
5.企業注冊和產品列名是否會產生官費？
不收取官費。依照FD&C法案607部分在FDA注冊并提交化妝品產品登記不產生任何官費。
6.原先注冊信息為何不能直接導入新系統？
FDA之前有一個自愿化妝品注冊計劃。FDA于2023年3月27日結束了其自愿注冊計劃，而FDA正在努力建立一個新的系統，包括MoCRA授權的化妝品設施注冊和產品登記的提交門戶。自愿化妝品注冊計劃中的信息不會轉移到這個新系統中。由于自愿化妝品注冊計劃中的信息與MoCRA要求提交的信息不同，FDA不考慮之前提交給自愿化妝品注冊計劃的信息可以滿足MoCRA強制要求的企業注冊和產品登記要求。
