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遲到的FY2023醫療FDA官方年費
發布時間：2022/10/8 9:25:00 文章來源：百度新聞 點擊量：4194
往年在8月的時候，美國食品藥品監督管理局(FDA)會發布下一個財政年度的醫療器械使用者費以及小企業認定申請表。但是今年8月，甚至到本次財政年度結束（9月30日），FDA都沒有更新相關的費用。
美國時間2022年10月5日，FDA終于更新了2023財年（2022年10月1日-2023年9月30日）的使用者費，其中國內廠家比較關注的費用如下：2023財年工廠注冊年費:6493美元，比2022財年上漲821美金。2023財年510(k)審核費: 19870美元，比2022財年上漲7438美金。小企業510(k)優惠審核費為4967美元。
您可登錄下方具體官方鏈接了解更多詳情：
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
以下是FDA2022財年跟2023財年醫療器械各項申請收費標準之間的對比：
|
申請類型 |
2023財年（2022.10.1-2023.9.30） |
|||
|
標準收費 |
小企業收費 |
標準收費 |
小企業收費 |
|
|
510(k) |
$12,745 |
$3,186 |
$19,870 |
$4,967 |
|
513(g) |
$5,061 |
$2,530 |
$5,961 |
$2,980 |
|
PMA, PDP, PMR, BLA |
$374,858 |
$93,714 |
$441,547 |
$110,387 |
|
De Novo Classification Request |
$112,457 |
$28,114 |
$132,464 |
$33,116 |
|
Panel-track Supplement |
$281,143 |
$70,286 |
$353,238 |
$88,309 |
|
180-day Supplement |
$56,229 |
$14,057 |
$66,232 |
$16,558 |
|
Real-Time Supplement |
$26,240 |
$6,560 |
$30,908 |
$7,727 |
|
BLA Efficacy Supplement |
$374,858 |
$93,714 |
$441,547 |
$110,387 |
|
30-Day Notice |
$5,998 |
$2,999 |
$7,065 |
$3,532 |
|
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs and PMRs) |
$13,120 |
$3,280 |
$15,454 |
$3,864 |
|
Annual Establishment Registration Fee 年度企業注冊費 |
$5,672 |
$6,493 |
||
本次使用者費延期發布主要是因為美國國會一直到10月4日才通過新的醫療器械使用者費修正案（MDUFA V）。FDA收費的授權來源于醫療器械使用者修正案（MDUFA），該法案自2002年生效起，每5年需要國會重新授權。2023財年正好是MDUFA V的第一個財政年度。FDA在國會通過法案的第二天即發布了新的收費明細。此外在新的MDUFA V中FDA也對行業監管做出了新的改變和承諾。
思唯溫馨提示
（1）FDA企業注冊和器械列名的年費和510(k)申報費用對中國的制造商影響比較大，這兩項費用都有大幅度提高，已用紅色字體著重標注。
（2）每年10月1日至12月31日期間，已注冊的醫療企業需要重新繳納新財年官方注冊年費，更新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態。
（3）510(k)的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于貴司的510(k)申報進度計劃妥善安排申報小企業資質的時間。
ThiWe 思唯認證服務范圍：
醫療FDA注冊申報
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