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FDA公布了FY2022非處方藥（OTC）專論藥品企業年費 （繳費截止日期：2022年6月1日）
發布時間：2022/3/17 16:15:00 文章來源：百度新聞 點擊量：3818
2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（CARES Act）簽署成為法律。除了 COVID-19 應對工作之外，CARES 法案還包括對美國 OTC 專論藥物監管方式進行改革和現代化的法律規定。 CARES 法案增加的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第 744M 節建立了一個非處方藥專論藥物用戶收費計劃，根據該計劃，FDA 評估和收取 OMOR 提交者的費用以及合格的非處方藥制造商的設施費用，以支持該機構的非處方藥專論藥物活動。與當局的其他用戶收費計劃一樣，該用戶收費計劃提供了額外的資源，以幫助當局及時開展這些重要的監管活動，并最終幫助公眾獲得創新的非處方藥專論藥物。
2022年3月16日，FDA公布FY2022非處方藥（OTC）專論藥品企業年費收費標準。FDA 承認，與 2021 財年的設施費率相比，2022 財年 (FY) 的設施費率增加了 19%。為了計算設施費率，根據我們的法定權限，FDA 的計算基于每個財政年度的因素，包括 1) 收費設施企業的數量，2) 專論藥物制造企業(MDF) 與合約制造商的比率(CMO)，以及 3) 由于通貨膨脹和其他調整導致總目標收入增加。 2022 財年設施費率的上漲主要歸因于以下因素：
1) 根據法規設定的 2022 財年目標收入。
2) 設施企業數量：與 2021 財年的估計數（1,184）相比，FDA 估計 2022 財年的收費設施更少（為1,118）。
3）MDF 與 CMO 的比率：根據2021年的有關數據和已備案藥品企業提供的其他運營數據，FDA 確定這個比率由2021 財年的 90:10 調整為2022 財年65:35。
4）通貨膨脹和運營準備金調整：2022 財年是應用通貨膨脹調整的第一年。 FDA 還進行了運營準備金調整，并以其他方式保留了足夠的結轉費用以維持項目運營，直到下一個財政年度的設施費用于 2023 年 6 月 1 日到期。
FY2022年OTC藥品年費對比FY2021OTC藥品年費如下所示：
|
費用項目 |
FY2021 |
FY2022 |
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Monograph Drug Facility (MDF) Facility Fee |
$20,322 |
$24,178 |
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Contract Manufacturing Organization |
$13,548 |
$16,119 |
FDA希望向在2021年1月1日至12月31日期間在FDA注冊或者更新其FDA注冊的MDFs和CMOs收取這些費用（不包括COVID-19疫情期間注冊的僅生產OTC手部消毒產品的廠家）。在2022年1月1日或之后首次在FDA注冊的企業暫不需要支付2022財年OMUFA費用，但在其公布（2023財年的費用）后，這些企業將需要支付2023財年的費用。
不過，OMUFA費用不適用于僅生產活性藥物成分（API）、生產臨床研究用品或在已包裝的產品上放置外包裝以供試劑盒使用的企業。同樣，如果藥品企業的注冊表明其已在2020年12月31日之前停止所有與OTC專論藥物有關的活動，那么也無需繳納2022財年的OMUFA費用。
收費通知官方鏈接：
FDA官方收費網站鏈接：
若未能及時繳費，會如何？根據《聯邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案》第744M(e)(1)(A)條，如果企業在到期日后的20個日歷日內未支付年度設施費，則機構會將該企業公布在公開的欠費企業清單內，則該工廠生產的所有OTC專論藥品（或包含在該工廠生產的成分）應根據第502(ff)節被視為貼錯標簽（misbranded）。
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