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如何區分FDA注冊、FDA認證、FDA測試？
發布時間：2022/2/16 9:46:00 文章來源：百度新聞 點擊量：3185
2022年美國疫情形勢更為嚴峻，醫療器械市場需要更大了。很多客戶都來咨詢我們如果出口醫療產品到美國,如何申請FDA認證？如何進行注冊？FDA要求的檢測又是什么？
下面我們解釋一下三者到底有什么區別：
FDA注冊
這里指的是醫療器械產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，對于任何產品，企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。
FDA還規定，國外醫療器械在美國上市前還需要指定一位美國代理人（U.S agent)。
FDA認證
準確的講不應該稱之為認證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準），對應的是美國510K（Pre market notification) 和PMA(Pre market approval)的程序。FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。
I類產品，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制(General Control)，企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，和實施GMP規范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免)，產品即可進入美國市場。
Ⅱ和 III類產品，實行的是特殊控制(Special Control)和上市前批準（Premarket Approval），實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請。在拿到K號或PMA申請批準后，才可以進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，產品即可進入美國市場。
FDA檢測
Ⅱ和 III類醫療器械產品在申請510(K)或者PMA時都需要提供產品性能、生物相容性，甚至臨床實驗室檢測報告。FDA官網有提供不同產品的檢測指南文件，可以找到對應產品的檢測標準。但FDA沒有下屬的認證實驗室，所以企業只能找第三方或自己做檢測。
FDA證書是哪個機構發放的？
其實與CE不同，FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，但不存在FDA證書一說。現在市面上流行的FDA注冊證書都是各大代理機構自己的模板，并非FDA簽發，僅供企業展會展示或者信息查詢使用，不具備任何法律效力！
ThiWe 思唯認證服務范圍：
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