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FDA藥品企業年度報告要求
發布時間：2022/2/15 16:27:00 文章來源：百度新聞 點擊量：2829
2021年下半年度，FDA發布了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act)（簡稱《安全法案》），要求FDA注冊的藥品企業向FDA提交年度報告，說明公司為商業分銷而生產、制備、宣傳、合成或加工的每種上市藥品的數量。FDA希望（而非強制性要求）企業在2022年2月15日之前提交2020年度的報告，在2022年5月16日之前提交2021年度的報告。
以下類別藥品企業需要提交年度報告：
· 藥品的成品生產商（包括OTC生產商）
· 原料藥API生產商
· 貼牌經銷商
· 部分生物類藥品生產商
企業應報告在報告期內銷售的藥物的實際數量，而不是理論產量。報告的數量應包括召回或退回的產品。已注冊但未進行實際銷售的藥物廠商，仍需遞交報告，來表明該產品未進入美國市場。
藥品企業提交了公眾意見以回應FDA發布的詳細說明這些要求的指南。很多公司擔心無法在2月15日之前收集到所需的信息。這些企業要求FDA延長期限，讓公司有更多時間來解決收集和準備所需信息的相關挑戰。FDA也充分考慮了企業的這些擔憂， 2022年2月15日FDA給各大企業發送了通知郵件（如下方截圖所示），表示會重新考慮年度報告的時間要求，推薦的2020年度報告日期 - 2022年12月15日并非強制性要求，FDA會盡快發布最終指導文件，明確2020年度報告的具體匯報日期。我司美代也已跟FDA確認2022年2月15日之后，企業仍可正常提交2020藥品年報，并沒有明確的截止日期。鑒于此，思唯認證建議各大企業提早做好準備，盡早提交2020年度跟2021年度的藥品年報。
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