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FDA要求提供有關NAC作為膳食補充劑使用的信息
發布時間：2021/11/26 10:37:00 文章來源：百度新聞 點擊量：2709
2021年11月24日，美國食品和藥物管理局（FDA）要求提供過去在作為膳食補充劑銷售的產品中使用N-乙酰-L-半胱氨酸（NAC）的信息。
今年早些時候，FDA收到了兩份公民請愿書，要求FDA重新考慮其關于使用NAC作為膳食補充劑的立場。2021年6月，營養委員會（CRN）要求FDA改變該機構的立場，即含有NAC的產品不能作為膳食補充劑。
2021年8月，天然產品協會（NPA）要求FDA確定NAC不被排除在膳食補充劑的定義之外，或者根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》啟動規則制定，使NAC成為合法的膳食補充劑。
今天，FDA對這兩份公民請愿書發布了初步回復，要求請愿人和相關方提供更多信息，并指出FDA需要更多時間仔細徹底地審查這些請愿書中提出的復雜問題。
為了幫助該機構對請愿書作出回應，FDA有興趣接收有關NAC作為膳食補充劑或食品上市的最早日期、NAC在作為膳食補充劑上市的產品中的安全使用以及任何安全問題的數據和信息。如果適用，FDA將使用提交公眾卷宗的信息和其他適用信息來確定將NAC作為膳食補充劑合法化的規則制定是否合適。
FDA要求利益相關方在2022年1月25日前提交此類信息，同時該機構繼續評估兩份公民請愿書。該機構將使用提交給我們的信息進行分析，并在我們完成審查后直接向兩位申請人提供最終答復。
FDA提交意見渠道：
您可以隨時提交關于這些請愿書的電子評論或書面評論，直至案卷結束；但是，FDA要求在2022年1月25日之前收到提交的材料，以確保FDA能夠及時審查所有信息。您也可以向Regulations.gov.提交電子評論。
所有書面意見應注明卷宗編號[FDA-2021-P-0938]。有關本文件的問題，請致電240-402-2375與FDA膳食補充劑計劃辦公室聯系。
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