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2022財年美國FDA醫療器械申報收費標準
發布時間：2021/8/4 14:33:00 文章來源：百度新聞 點擊量：3045
1. 官方發布
美國時間2021年8月2日，FDA在聯邦公報（FEDERAL REGISTER）上發布了最新財年（即2022財年）醫療器械各項申報類型的最新收費標準。其中最受中國醫療器械企業關注的器械注冊年費略有上調，從2021財年的5546美金，微上調126美金，漲至5672美金，且該筆費用沒有任何豁免方式，無論什么性質的企業都需繳納全額注冊年費。
您可登錄下方具體官方鏈接了解更多詳情https://www.federalregister.gov/documents/2021/08/02/2021-16408/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2022
以下是FDA2021財年跟2022財年醫療器械各項申請收費標準之間的對比：
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申請類型 |
2021財年（2020.10.1-2020.9.30） |
2022財年（2021.10.1-2022.9.30） |
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標準收費 |
小企業收費 |
標準收費 |
小企業收費 |
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510(k) |
$12,432 |
$3,108 |
$12,745 |
$3,186 |
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513(g) |
$4,936 |
$2,468 |
$5,061 |
$2,530 |
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PMA, PDP, PMR, BLA |
$365,657 |
$91,414 |
$374,858 |
$93,714 |
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De Novo Classification Request |
$109,697 |
$27,424 |
$112,457 |
$28,114 |
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Panel-track Supplement |
$274,243 |
$68,561 |
$281,143 |
$70,286 |
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180-day Supplement |
$54,849 |
$13,712 |
$56,229 |
$14,057 |
|
Real-Time Supplement |
$25,596 |
$6,399 |
$26,240 |
$6,560 |
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BLA Efficacy Supplement |
$365,657 |
$91,414 |
$374,858 |
$93,714 |
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30-Day Notice |
$5,851 |
$2,926 |
$5,998 |
$2,999 |
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Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs and PMRs) |
$12,798 |
$3,200 |
$13,120 |
$3,280 |
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Annual Establishment Registration Fee 年度企業注冊費 |
$5,546 |
$5,672 |
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2. 思唯溫馨提示
(1) FDA企業注冊和器械列名的年費和510(k)申報費用對中國的制造商影響比較大，這兩項費用都略有提高，已用紅色字體著重標注。
(2) 每年10月1日至12月31日期間，已注冊的醫療企業需要重新繳納新財年官方注冊年費，更新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態。
(3) 510(k)的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于貴司的510(k)申報進度計劃妥善安排申報小企業資質的時間。
