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2021年1月15日，健康和人類服務部門（以下簡稱HHS）在聯邦公報上發布通知，決定豁免特定I類保留器械的上市前通知（也被稱作510(k)），并提議豁免特定II類器械以及1個未分類器械類型的上市前通告要求。

2021.1.15通告官方鏈接：https://www.federalregister.gov/documents/2021/01/15/2021-00787/making-permanent-regulatory-flexibilities-provided-during-the-covid-19-public-health-emergency-by#p-64 

今天（2021年4月16日），出于對公共健康的考慮，HHS和美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）在聯邦公報上發布了兩份通知，就HHS和FDA對2021年1月15日公告內所含醫療器械的上市前通告要求的目前觀點做出了解釋。

首個通知：醫療器械；I類外科醫生和病人檢查手套

該通告解釋了2021年1月15日通告內指明的I類外科醫生和病人檢查手套滿足法規的“保留”標準，因此需要提交上市前通知（即510(k)）。該通告的公共評價需在公告發布后的30天內提交。

首份通知的官方鏈接：https://www.federalregister.gov/public-inspection/2021-07759/medical-devices-class-i-surgeons-and-patient-examination-gloves?utm_medium=email&utm_source=govdelivery 

第二個通知：通過豁免某些醫療器械的上市前通知要求，在COVID-19公共衛生緊急事件期間提供永久的監管靈活性; 撤銷擬議的豁免

該通知撤回了HHS包含在2021年1月15日通告內83個II類器械和1個未分類器械類型擬議的豁免要求。該通告范圍內的器械仍需繼續滿足上市前通告要求。

第二份通知的官方鏈接：https://www.federalregister.gov/public-inspection/2021-07760/making-permanent-regulatory-flexibilities-provided-during-the-covid-19-public-health-emergency-by?utm_medium=email&utm_source=govdelivery 

符合適用的法規要求

尋求上市產品代碼為OPC、LZC、OPH、POA、OIC、LYY和LYZ的I類保留器械的企業需滿足適用的法規要求（尤其是510(k)要求）。