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2021年3月26日，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）公布了新的2021財(cái)年非處方藥（OTC）專論企業(yè)年費(fèi)。從今年開始，FDA將要求涵蓋的OTC藥品企業(yè)根據(jù)OTC專論用戶費(fèi)用計(jì)劃（簡(jiǎn)稱OMUFA）支付年度設(shè)施費(fèi)。

FDA表示，2021財(cái)年的非處方（OTC）專論企業(yè)年費(fèi)應(yīng)于當(dāng)局在《聯(lián)邦公報(bào)》公布2021財(cái)年費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)后45天內(nèi)繳納（即2021.5.10前繳納）。

這取代了FDA于2020年12月29日發(fā)布的公告。具體費(fèi)用如下：

從表格對(duì)比，可以注意到：FDA本次通知的費(fèi)用較其2020.12.29發(fā)布的費(fèi)用要高。原因在于費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)支持OTC專論藥品相關(guān)活動(dòng)所需的預(yù)估經(jīng)費(fèi)，以及預(yù)計(jì)繳納年費(fèi)的企業(yè)數(shù)量來(lái)制定的。而根據(jù)3月26日的新公告，FDA將不會(huì)對(duì)在2020年1月27日新冠肺炎公共衛(wèi)生緊急情況（PHE） 宣布后首次在FDA注冊(cè)，并且在PHE期間只生產(chǎn)OTC手部消毒產(chǎn)品的公司征收2021財(cái)年的OMUFA設(shè)施費(fèi)用。由于這一部分手部消毒產(chǎn)品廠家暫不用繳費(fèi)，繳費(fèi)的企業(yè)數(shù)減少了，因此剩余需要繳納年費(fèi)的企業(yè)將需支付更高的年費(fèi)。

FDA希望向在2020年1月1日至12月31日期間在FDA注冊(cè)或者更新其FDA注冊(cè)的MDFs和CMOs收取這些費(fèi)用（不包括OTC手部消毒產(chǎn)品的廠家）。在2021年1月1日或之后首次在FDA注冊(cè)的企業(yè)不需要支付2021財(cái)年OMUFA費(fèi)用，但在其公布（2022財(cái)年的費(fèi)用）后，這些企業(yè)將需要支付2022財(cái)年的費(fèi)用。

不過(guò)，OMUFA費(fèi)用不適用于僅生產(chǎn)活性藥物成分（API）、生產(chǎn)臨床研究用品或在已包裝的產(chǎn)品上放置外包裝以供試劑盒使用的企業(yè)。同樣，如果藥品企業(yè)的注冊(cè)表明其已在2019年12月31日之前停止所有與OTC專論藥物有關(guān)的活動(dòng)，那么也無(wú)需繳納2021財(cái)年的OMUFA費(fèi)用。

收費(fèi)通知官方鏈接：

https://www.federalregister.gov/documents/2021/03/26/2021-06361/fee-rates-under-the-over-the-counter-monograph-drug-user-fee-program-for-fiscal-year-2021 

ThiWe思唯認(rèn)證服務(wù)范圍：

FDA實(shí)時(shí)訊息跟進(jìn)通知

OTC藥品企業(yè)注冊(cè) & 產(chǎn)品登記

OTC藥品標(biāo)簽輔導(dǎo)

OTC藥品美國(guó)代理人服務(wù)

若您仍對(duì)FDA的OMUFA費(fèi)用或者藥品企業(yè)其他要求有疑問(wèn)，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我公司，感謝！