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FDA計(jì)劃自2021年起對(duì)OTC藥品注冊(cè)收取官費(fèi)
發(fā)布時(shí)間：2020/9/29 14:49:00 文章來(lái)源：百度新聞 點(diǎn)擊量：3675
2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法》（或者CARES法案）簽署生效。由CARES法案增加的聯(lián)邦藥品&化妝品法案部分744M，設(shè)立了OTC專著藥品用戶費(fèi)用計(jì)劃，依照此計(jì)劃，FDA將評(píng)估和收取OTC專著訂單申請(qǐng)（OMORs）呈交者的費(fèi)用以及特定OTC專著藥品制造商的企業(yè)費(fèi)用，用以支持當(dāng)局的OTC專著藥品活動(dòng)。
FDA計(jì)劃發(fā)布聯(lián)邦登記公告（FRN），確定2021財(cái)年非處方藥專著藥品設(shè)施和OMORs的收費(fèi)。該FRN將在這些費(fèi)用的撥款作為FDA 2021財(cái)年撥款方案的一部分制定后公布。非處方藥專著2021財(cái)年的藥品設(shè)施企業(yè)費(fèi)需在本FRN發(fā)布后的45天內(nèi)繳納。FDA還預(yù)計(jì)，該FRN將估算截至2020年12月30日在eDRLS系統(tǒng)中注冊(cè)的OTC專著藥品設(shè)施的數(shù)量，以收取費(fèi)用。
依照OMUFA，FDA將收取兩種類型的用戶費(fèi)用：設(shè)施企業(yè)費(fèi)和OTC專著訂單申請(qǐng)（OMOR）費(fèi)。
2021財(cái)年用戶費(fèi)率
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2021財(cái)年企業(yè)用戶費(fèi)率 |
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企業(yè)費(fèi) |
企業(yè)費(fèi)用將在聯(lián)邦登記公報(bào)中公布 |
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2021財(cái)年非處方專著訂單申請(qǐng)匯率 |
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1級(jí) |
$500,000 |
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2 級(jí) |
$100,000 |
詳見(jiàn)官方鏈接：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-user-fee-program-omufa
思唯溫馨提示：
OTC非處方藥品制造設(shè)施企業(yè)2021財(cái)年具體收費(fèi)金額未定，但收費(fèi)是必然的，請(qǐng)?zhí)崆白龊脺?zhǔn)備！
