Title
2021財年美國fda收費標準
發布時間：2020/8/3 10:38:00 文章來源：百度新聞 點擊量：3722
FDA2021財年收費標準
1. 官方發布
美國時間2020年8月3日，FDA正式公布2021財年醫療器械評審最新收費情況。
以下是FDA官方發布的2021財年FDA醫療器械評審收費表：
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申請類型 |
標注收費 |
小企業收費 |
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510(k) |
$12,432 （2020財年為$11,594） |
$3,108 (2020財年為$2,899) |
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513(g) |
$4,936 |
$2,468 |
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PMA, PDP, PMR, BLA |
$365,657 |
$91,414 |
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De Novo Classification Request |
$109,697 |
$27,424 |
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Panel-track Supplement |
$274,243 |
$68,561 |
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180-day Supplement |
$54,849 |
$13,712 |
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Real-Time Supplement |
$25,596 |
$6,399 |
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BLA Efficacy Supplement |
$365,657 |
$91,414 |
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30-Day Notice |
$5,851 |
$2,926 |
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Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs and PMRs) |
$12,798 |
$3,200 |
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Annual Establishment Registration Fee 年度企業注冊費 |
$5,546 （2020財年為$5,236） |
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官網具體鏈接：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
2. 思唯溫馨提示
(1) FDA企業注冊和器械列名的年費和510(k)申報費用對中國的制造商影響比較大，這兩項費用都略有提高，已用紅色字體著重標注。
(2) 每年10月1日至12月31日期間，醫療企業需要重新繳納新財年官方注冊年費，更新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態。
(3) 510(k)的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于貴司的510(k)申報進度計劃妥善安排申報小企業資質的時間。
