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美國代理人 US Agent
發(fā)布時(shí)間：2020/7/10 16:32:00 文章來源：百度新聞 點(diǎn)擊量：3063
& 什么是美國代理人？
FDA （Food and Drug Administration）一般泛指美國食品藥品監(jiān)督管理局，主要監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、激光輻射類產(chǎn)品等8大類產(chǎn)品。
在美銷售的受監(jiān)管產(chǎn)品都需要在FDA注冊備案，接受FDA的監(jiān)管。非美國本土企業(yè)在FDA注冊備案時(shí)美國聯(lián)邦法規(guī)要求企業(yè)需指定其美國代理人作為企業(yè)與FDA之間的官方聯(lián)絡(luò)人，FDA有任何的信息聯(lián)絡(luò)都會(huì)通過美國代理人聯(lián)系企業(yè)。
& 美國代理人有什么要求？
FDA對(duì)于美國代理人有一定的要求，并不是隨便什么機(jī)構(gòu)或個(gè)人都可以作為企業(yè)在FDA的美國代理人的。
美國代理人首先必須是長期在美國居住的個(gè)人或者在美國有固定商業(yè)場所正常營業(yè)的正規(guī)注冊機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)需要24小時(shí)隨時(shí)有人接聽FDA的不定時(shí)電話聯(lián)系，并能及時(shí)與企業(yè)溝通FDA的信息。
美國代理人不能只是郵箱、語音電話、或者作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場所。
& 美國代理人的職責(zé)
美國代理人作為企業(yè)在FDA的聯(lián)系人，是企業(yè)與FDA之間信息往來的重要溝通橋梁，企業(yè)的一切信息都需要通過美國代理人與FDA進(jìn)行聯(lián)系。
1）企業(yè)首次在FDA申報(bào)注冊時(shí)需要美國代理人確認(rèn)其注冊信息；
2）企業(yè)年度更新需美國代理人確認(rèn)其更新信息；
3）協(xié)助企業(yè)處理產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回；
4）意向客戶咨詢時(shí)及時(shí)與企業(yè)溝通，并幫助企業(yè)與意向客戶的及時(shí)對(duì)接。
& ThiWe Consulting LTD
ThiWe Consulting LTD 作為思唯認(rèn)證的美國分公司是一家有固定營業(yè)場所的正規(guī)注冊的美國公司，其做為企業(yè)的美國代理人能夠很好的并及時(shí)的與FDA溝通，高效、安全、穩(wěn)定的發(fā)揮企業(yè)與FDA間的橋梁作用。
& FDA注冊及美國代理人服務(wù)
溫州思唯商務(wù)咨詢有限公司作為國內(nèi)專業(yè)的FDA代理機(jī)構(gòu)，專業(yè)代理各類企業(yè)各類產(chǎn)品的FDA注冊申報(bào)事宜以及正規(guī)的美國代理人服務(wù)：
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