Title
美國(guó)食品FDA認(rèn)證咨詢服務(wù)
發(fā)布時(shí)間：2018/5/4
&受FDA監(jiān)管的食品企業(yè)
FDA監(jiān)管所有在州際貿(mào)易（所有進(jìn)口食品都被認(rèn)為是州際貿(mào)易）中引入或出售的食品和食品成分，但美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）監(jiān)管的肉類、家禽和某些加工蛋類產(chǎn)品除外。
食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFAN）與FDA的現(xiàn)場(chǎng)辦公室合作，確保國(guó)家的食品供應(yīng)（美國(guó)農(nóng)業(yè)部監(jiān)管的肉類、家禽和一些蛋類產(chǎn)品除外）是安全、衛(wèi)生、健康和如實(shí)加貼標(biāo)簽的，并確保化妝品是安全和有效標(biāo)注的。
&不受FDA監(jiān)管的食品業(yè)務(wù)例子：
● 州和地方政府監(jiān)管的零售食品企業(yè)（即雜貨店、餐館、咖啡廳和食品卡車）
● 農(nóng)民市場(chǎng)
&食品設(shè)施企業(yè)注冊(cè)
在美國(guó)，生產(chǎn)、加工、包裝、銷售或持有用于人類或動(dòng)物食用食品的設(shè)施企業(yè)必須在開始這些活動(dòng)之前向FDA進(jìn)行注冊(cè)登記。注冊(cè)登記要求適用于從事這些活動(dòng)的任何設(shè)施企業(yè)，除非該設(shè)施企業(yè)取得了特別豁免。
取得豁免的一個(gè)例子是僅生產(chǎn)/加工、包裝或持有食品接觸物質(zhì)或者殺蟲劑的設(shè)施企業(yè)。
進(jìn)口到美國(guó)的食品必須符合與美國(guó)生產(chǎn)的食品相同的法律和法規(guī)。它必須是安全的，并且不含違禁成分，所有的標(biāo)簽和包裝必須是信息量足且真實(shí)的，標(biāo)簽信息需為英文的（或者波多黎各的西班牙文）。
&進(jìn)口食品預(yù)先通知
2002年的“公共健康安全和生物恐怖主義準(zhǔn)備和反應(yīng)法”（生物恐怖主義法）指示食品藥品管理局（FDA）作為衛(wèi)生與公眾服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu)采取額外措施，以保護(hù)公眾免受針對(duì)美國(guó)糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)緊急情況的潛在或?qū)嶋H恐怖襲擊。
該法與其他規(guī)定一起，要求FDA事先收到食品通知（預(yù)先通知），包括進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國(guó)的動(dòng)物飼料。進(jìn)口貨物的提前通知可使FDA在美國(guó)海關(guān)和邊境保護(hù)局（CBP）的支持下，更有效地針對(duì)進(jìn)口檢查，并幫助保護(hù)美國(guó)的食品供應(yīng)免受恐怖主義行為和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件的影響。
2011年1月4日簽署的FDA食品安全現(xiàn)代化法（FSMA）旨在通過將聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)從對(duì)污染的應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)移到防止污染來確保美國(guó)食品供應(yīng)安全。 2011年5月5日，FDA發(fā)布了臨時(shí)最終規(guī)則，要求提前通知進(jìn)口食品（包括動(dòng)物食品）的人員報(bào)告該物品被拒絕進(jìn)入的任何國(guó)家的名稱。 新的信息可以幫助FDA做出更明智的決定，管理進(jìn)口食品進(jìn)入美國(guó)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
&標(biāo)簽
食品制造商負(fù)責(zé)開發(fā)符合法定食品標(biāo)簽要求的標(biāo)簽（包括營(yíng)養(yǎng)信息）。FDA管理的所有食品標(biāo)簽必須是真實(shí)的，沒有誤導(dǎo)性的。大多數(shù)預(yù)制食品都需要適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，包括營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽和主要食品過敏原標(biāo)簽。
注意：美國(guó)州際商業(yè)銷售的食品標(biāo)簽必須使用英文。然而，僅在波多黎各分發(fā)的食品，其標(biāo)簽可用西班牙語而非英語標(biāo)注。
&食品接觸材料
1958年FD＆C法案第409節(jié)中關(guān)于上市前批準(zhǔn)的要求導(dǎo)致了請(qǐng)?jiān)赋绦虻陌l(fā)展，通過該程序，人們可以請(qǐng)求批準(zhǔn)用于某一預(yù)期用途食品添加劑。該批準(zhǔn)導(dǎo)致21 CFR中列出了一項(xiàng)規(guī)定。根據(jù)21 CFR（174-179）的規(guī)定使用的食品包裝材料的組分不需要進(jìn)一步的FDA審查。 大多數(shù)受監(jiān)管的間接食品添加劑可以在CFSAN的“間接添加劑”數(shù)據(jù)庫中找到。
因此若食品接觸材料/物質(zhì)屬于21 CFR 174-179監(jiān)管范圍，可提供依據(jù)21 CFR 174-179具體條款操作的合格檢測(cè)報(bào)告，則其無需FDA進(jìn)一步的審查。典型的例子：與食品發(fā)生接觸的塑料、金屬、木材、紙和紙板等。
&酸化（AF）和低酸罐頭食品（LACF）的設(shè)施注冊(cè)和加工申報(bào)
商業(yè)加工商在首次從事酸化食品（AF）或低酸罐裝食品（LACF）的生產(chǎn)、加工或包裝時(shí)，應(yīng)注冊(cè)并向FDA提交包括企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)地點(diǎn)、進(jìn)行加工處理的每一企業(yè)地點(diǎn)、加工方法以及進(jìn)行加工處理的食品清單（21 CFR 108.25(c)(1)和21 CFR 108.35(c)(1)）。從事AF加工的商業(yè)加工商應(yīng)使用FDA 2541e表格提供有關(guān)每種容器尺寸中每種酸化食品的計(jì)劃工藝的信息（21 CFR 108.25（c）（2））。從事LACF加工的商業(yè)加工商應(yīng)使用FDA 2541d / FDA 2541f / FDA 2541g表格提供有關(guān)每種容器尺寸中每種低酸罐頭食品的計(jì)劃工藝的信息（21 CFR 108.35(c)(2)）。
&良好生產(chǎn)規(guī)范要求
目前的良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）規(guī)定要求在銷售或引入州際貿(mào)易的食品在安全和衛(wèi)生條件下生產(chǎn)。
由于固有危害，特定屬性或特定制造工藝，某些食品商品有額外的要求。 例如，某些雞蛋生產(chǎn)者必須遵循雞蛋安全最終規(guī)則，以減少已知的雞蛋病原體腸炎沙門氏菌的傳播。
&危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）
HACCP是一種管理體系，通過分析和控制從原材料生產(chǎn)、采購(gòu)和處理，到成品的生產(chǎn)、分銷和消費(fèi)的生物、化學(xué)和物理危害，從而解決食品安全問題。
&FDA審廠
FDA法規(guī)事務(wù)辦公室（ORA）的調(diào)查人員對(duì)FDA監(jiān)管的設(shè)施進(jìn)行檢查。或者，FDA可以安排州監(jiān)管官員代表該機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。FDA根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)水平，上次檢查后的時(shí)間以及合規(guī)歷史以及其他因素，按照不同的時(shí)間表檢查食品設(shè)施。
**思唯經(jīng)驗(yàn)：針對(duì)國(guó)外食品設(shè)施企業(yè)，FDA審廠實(shí)施抽查。若抽檢到，FDA會(huì)提前通知企業(yè)；收到審廠通知后，請(qǐng)莫驚慌：一般企業(yè)具備GMP和HACCP，并生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照GMP跟HACCP要求執(zhí)行，則通常可順利通過審廠。
&食品FDA注冊(cè)流程
1）我司專員與您溝通注冊(cè)事宜
2）貴公司提供企業(yè)信息產(chǎn)品資料、簽訂代理服務(wù)協(xié)議
3）貴公司根據(jù)服務(wù)協(xié)議支付注冊(cè)代理費(fèi)用、遞交FDA注冊(cè)申請(qǐng)表
4）我司技術(shù)輔導(dǎo)老師跟進(jìn)、進(jìn)行注冊(cè)操作
5）完成注冊(cè)，獲得官方注冊(cè)資料
6）注冊(cè)資料移交企業(yè)，企業(yè)產(chǎn)品順利出口
**我們的服務(wù)：普通食品FDA企業(yè)注冊(cè)&產(chǎn)品備案、預(yù)先通知申報(bào)、食品添加劑GRAS申報(bào)、食品標(biāo)簽內(nèi)容輔導(dǎo)、食品接觸類材料檢測(cè)、食品接觸類材料FCN申報(bào)、罐頭食品企業(yè)注冊(cè)和加工申報(bào)，FDA審廠陪同翻譯等，具體請(qǐng)致電0577-88201260 / 18058360126（微信同號(hào)），或者添加我們咨詢總臺(tái)QQ：565538612，謝謝~
