Title
美國輻射產品FDA認證咨詢服務
發布時間：2018/5/4
&輻射類產品定義
任何含有電子電路并產生任何輻射的產品都是發射輻射的電子產品。X輻射（x射線），微波，無線電波（射頻（RF）），激光，可見光，聲音，超聲波和紫外線是多數輻射電子產品類型的幾個例子。診斷X射線系統，激光產品，激光顯示和微波爐是許多不同的輻射電子產品中的幾個例子。
&輻射類產品監管機構
美國食品藥品監督管理局（FDA）的設備和輻射健康中心（CDRH）負責管理輻射發射電子產品。CDRH的目標是保護公眾免受危險和不必要的電子產品輻射照射。對于大多數電子產品而言，CDRH和國家監管機構之間的安全監管是分開的。 CDRH管理產品的制造，各州管理產品的具體使用。
&輻射類產品記錄和匯報要求
何人需要保留記錄并遞交報告至CDRH？-- 制造商需為其輻射電子產品保留記錄和遞交報告至CDRH。21 CFR 1002指明了報告和記錄保存的特定要求。
何時為新產品遞交產品報告？--需在產品銷售前遞交產品報告。若您的產品是進口產品，則請在產品提交進口前至少一個月提交產品報告。一個月給到CDRH充足時間提供包含報告準入號碼的確認信件。準入號碼是報告的唯一識別號碼，由接收報告的CDRH文檔控制員工分配。
何時遞交年度報告？--年度報告將于每年9月1日到期。報告應涵蓋從上年的7月1日到當年的6月30日美國的產量/銷售量。9月1日前需提交的年度報告在每年的6月30日和9月1日之間有2個月的“寬限期”。例如，截至2008年9月1日提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度報告仍然有效至2009年9月1日。
&確認函和準入號碼（Accession Numbers）
產品報告FDA接收后，FDA會下達內含準入號碼的確認函。準入號是FDA數據庫中報告的唯一標識符，并在CDRH確認函中提供。準入號有助于特定報告相關的溝通，因為各方都可以使用準入號來識別正在討論的文件。此外，FDA進口人員使用準入號來確認制造商至少已符合所進口產品的報告要求。
但請注意：確認函并不是對產品的批準。
&電子輻射類產品進口
符合FDA性能標準的輻射電子產品進口商需要提交一份書面聲明，內容包括表格FDA 2877的“輻射控制標準產品聲明”以及其他進口信息，通過美國海關邊防局（CBP）遞交到相應的FDA進口辦公室。不符合適用性能標準或沒有在產品上加貼認證標簽（21 CFR 1010.2）的放射性電子產品應拒絕入關。如果您的產品符合性能標準，則表明您已向FDA報告您的產品的一種方法是在表格FDA 2877表格中加入準入號（Accession Number）。
&產品特定問題
發光二極管（LEDs）或強脈沖光源（IPL）是否受到激光條例和報告的約束？--LEDs和IPL不符合激光的定義。目前沒有針對LED或IPL產品的FDA性能標準。 根據21 CFR 1002，他們不受產品或年度報告的約束。
&輻射類產品FDA申請流程
1）我司專員與您溝通注冊事宜
2）貴公司提供企業信息產品資料、簽訂代理服務協議
3）貴公司根據服務協議支付注冊代理費用、遞交FDA注冊申請表
4）我司技術輔導老師跟進、進行報告制作、遞交審批
5）審批通過，獲得官方注冊資料
6）注冊資料移交企業，企業產品順利出口
**我們的服務：輻射類產品報告制作&提交FDA審批，輻射類產品年度報告制作&提交FDA審批，清關表格FDA 2877填寫指導，激光產品IEC 60825-1 / IEC60601-2-22檢測，具體請致電0577-88201260 / 18058360126（微信同號），或者添加我們咨詢總臺QQ：565538612，謝謝~
