Title
加拿大HC醫療CMDCAS認證咨詢服務
發布時間：2018/5/4
加拿大醫療器械定義
術語“醫療器械”涵蓋用于治療、緩解、診斷或預防疾病或異常身體狀況的各種產品。一些例子包括起搏器，人造心臟瓣膜，髖關節植入物，合成皮膚，醫學實驗室診斷儀器。
在加拿大何人負責監管醫療器械？
治療產品局（TPD）下的醫療器械局是國家權威機構，負責監測和評估加拿大診斷和治療醫療設備的安全性、有效性和質量。
TPD通過在醫療器械生產過程中結合“上市前審查、批準后監督和質量體系”，盡可能確保加拿大醫療器械的安全性，有效性和質量。
加拿大醫療器械監管程序概述
“加拿大醫療器械條例”于1998年5月27日在加拿大憲報第二部分發布，自1998年7月1日起生效?！搬t療器械條例”將醫療器械劃分為四個等級，其中I類產品風險最低，而IV類產品風險最高。
在加拿大進口或銷售的設備必須符合十一項基本安全和有效性要求（第10-20），并且必須按照規定的標簽要求進行標識。根據“醫療器械規范”第1部分的規定，所有希望進口、銷售或代表用于加拿大的II，III，IV類醫療器械的制造商都必須獲得醫療器械許可證（MDL）。醫療器械許可證申請流程涉及向醫療產品局提交醫療器械許可證申請。 截至2003年5月14日，“醫療器械條例”第97（3）條已經修訂（SOR / 2003-173），ISO 13485質量體系證書現在需要附加到新的醫療器械許可證申請中。
所有I類醫療器械均免除“醫療器械規定”第26至43條的器械許可證（MDL）要求。 但是，根據“醫療器械條例”第44條的規定，I類醫療器械的制造商或進口商/分銷商必須持有醫療設施企業許可證（MDEL）。
ISO 13485證書要求
ISO 13485必須由加拿大衛生部（Health Canada）官網上列舉的認可發證機構發布，如：BSI、TUV；且證書上必須包含SCC（加拿大標準委員會）標志和CMDCAS（加拿大醫療器械合規評估體系）認可聲明。
醫療器械的審核流程步驟
1. 當企業決定在加拿大銷售其醫療器械，企業遞交醫療器械許可證申請。申請的信息量取決于醫療器械的等級。
2. TPD（治療產品局）審核申請資料。
3. 若資料滿足醫療器械法規的要求，則頒發醫療器械許可證。
醫療器械許可證的審核時間
盡管審核時間取決于設備的類別，但是III類和IV類許可證申請的目標審核時間分別為75天和90天，而II類許可證申請的目標審核時間為15天。
醫療器械取得許可證在市場銷售后的監管
TPD（治療產品局）在產品取得許可證后繼續對產品實施監管以確保其一直以來的安全度和有效性。如果發現醫療器械不再安全有效，則可能會暫停其許可證，或要求制造商召回或改裝醫療器械。
**我們的服務：II、III、IV類醫療器械許可證（MDL）申請，I類醫療器械企業許可證（MDEL）申請，加拿大標準ISO 13485體系證書申請輔導，具體請致電0577-88201260 / 18058360126，或者添加我們咨詢總臺QQ：565538612，謝謝~
